国家药监局批准多格列艾汀片上市
时间：2022-10-10 作者：非小号医药
2022年10月8日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）官网更新，国家药监局批准华领医药技术（上海）有限公司申报的1类创新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）上市。该药品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（图1）。
图1. 国家药监局批准多格列艾汀片上市
多格列艾汀是葡萄糖激酶（GK）激活剂，作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善2型糖尿病患者血糖稳态失调。我司在几个月前也曾经有介绍多格列艾汀的相关报道。（见我司《多格列艾汀（dorzagliatin）：国内首创的治疗2型糖尿病的葡萄糖激酶激活剂》。链接网址：http://www.fwullong.com/newsInfo-87-3.html）。
根据华领医药的官网显示，从1968年，美国宾夕法尼亚大学的Franz Matschinsky教授揭示了葡萄糖激酶的作用机制以来，直到2001年报道了第一个葡萄糖激酶激活剂（GKA），公开葡萄糖激酶激活剂的药理学基础。尽管后来也有相关的葡萄糖激酶激活剂的报道，但最后这些药物还没有走到批准上市。华领医药在最近十年专注于研究葡萄糖激酶激活剂，多格列艾汀（HMS5552）正是华领医药历时10年自主研发的以GK为靶点用于治疗2型糖尿病的全球首创口服新药（图2）。在今年5月在著名期刊《Nature Medicine》（2021-2022年的影响因子为53.44）公布了多格列艾汀单药（SEED研究）以及多格列艾汀联合二甲双胍（DOWN研究）治疗2型糖尿病的临床III期的研究结果（见我司《多格列艾汀（dorzagliatin）：国内首创的治疗2型糖尿病的葡萄糖激酶激活剂》）。在今年6月，华领医药在第82届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，展示了多格列艾汀能够明显改善2型糖尿病（T2D）患者的胰岛素早相分泌和葡萄糖敏感性。正是基于多格列艾汀公布的临床试验结果，国家药监局最终在10月8日批准该药上市。
图2. 葡萄糖激酶激活剂（GKA）的发展历程及重要里程碑事件。图片来源：华领医药官网，链接网址：https://www.huamedicine.com/dorzagliatin
2型糖尿病（T2D）是当前世界上最为常见的一种代谢疾病。尤其在中国，患2型糖尿病的人数也是一直增加。多格列艾汀的上市为2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。希望多格列艾汀可以造福更多的2型糖尿病患者。
参考资料：
[1]国家药监局：国家药监局批准多格列艾汀片上市。
网址链接：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20221008173753169.html
[1]华领医药：Dorzagliatin（HMS5552）。链接网址：https://www.huamedicine.com/dorzagliatin
[3]华领医药：华领医药在2022ADA科学年会公布多格列艾汀能够明显改善2型糖尿病患者和GCK-MODY患者的胰岛素早相分泌和葡萄糖敏感性。
链接网址：https://www.huamedicine.com/news-139
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